바이오제약 산업의 요구 사항 충족
매우 구체적인 제조 요구 사항과 복잡한 제품 관리
지난 10년 동안 바이오 제약 산업이 부상하고 생물학적 제품이 빠르게 도입되었습니다. 이 업계에서는 백신부터 개인 맞춤형 치료법 또는 표적 제품, 여러 희귀 질환에 대한 특수 의약품에 이르기까지 다양한 제품을 생산하고 있습니다. 제약 업계는 블록버스터급 화합물을 처리하는 전통적인 모델에서 제한된 바이오의약품 생산량과 이러한 제품을 충족하기 위한 특정 제조 요구 사항으로 전환해야 했습니다.
핵심 정보
12 years
The average time it takes to develop a drug
©Endress+Hauser
의료용 고압 멸균기의 장비 멸균
의료용 오토클레이브는 공정 요건을 준수하기 위해 정확하고 신뢰할 수 있는 온도 측정에 의존합니다. 새로운 센서 기술은 재교정을 자동화하여 간격 사이의 위험을 줄이고 감사에 대비한 배치 인증을 제공합니다.
분야별 전문성
자가 교정 온도 측정 기술은 부정확한 측정의 위험을 최소화하고 지속적인 공정 검증(GMP)을 통해 제약 분야에서 공정 안전 및 규제 준수(FDA)를 개선할 수 있습니다. 자동화된 문서화를 통해 감사 및 규제 당국을 위해 반복 가능하고 추적 가능한 데이터베이스를 손쉽게 구축할 수 있습니다.
- 자가 교정이 가능한 위생적인 iTHERM TrustSens TM371은 완전 자동화된 프로세스 문서화와 350개의 교정 이벤트를 위한 내장 메모리로 규제된 프로세스에서 위험을 낮추고 자동화를 촉진합니다.
- 하트비트 기술은 완전한 기 진단, 모니터링 및 검증을 제공하여 미처 발견하지 못한 부적합 위험을 효과적으로 제거합니다.
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ASME-BPE에 따라 설계된 계측기기
ASME-BPE는 바이오 의약품 공정에 사용되는 장비에 어느 정도의 표준화를 가져왔으며, 높은 수준의 위생을 유지하면서 제품의 순도와 안전성을 향상시키기 위한 모범 사례를 포함하고 있습니다. 업계의 혁신적인 특성을 반영하여 정기적으로 검토되고 있습니다. ASME-BPE를 엄격하게 적용하는 기업은 규정을 준수하면서 생산 효율을 높이고 개발 및 제조 비용을 절감하며 품질과 안전성을 높일 수 있습니다.
분야별 전문성
시스템이나 부품이 ASME BPE를 준수하려면 표준의 모든 해당 부분을 준수해야 합니다. BPE의 엄격한 요구사항은 표준에 따라 특별히 설계된 계기만이 완전한 규정 준수를 달성할 수 있음을 의미합니다. 엔드레스하우저는 다음과 같이 ASME BPE에 따라 설계 및 제조된 완벽한 계기 포트폴리오를 제공합니다:
- Promass P 100 코리올리스 유량계는 초소형 트랜스미터가 장착된 ASME BPE 준수 전문 유량계입니다. 가장 작은 설치 공간에서 완벽한 성능을 제공합니다. 공간이 중요한 멸균 환경의 어플리케이션을 위해 설계되었습니다.
- 식품 및 생명 과학 산업을 위한 디지털 산소 센서 Memosens COS22E Memosens 2.0 위생, 전류 측정식 산소 센서
- 가스, 증기 또는 액체 측정을 위한 용접식 금속 센서가 장착된 절대압 및 게이지 압력계 Cerabar PMP51 디지털 압력 트랜스미터
- 진동 전자식 포인트 레벨 스위치 Liquiphant FTL50H
식품 및 생명 과학 산업에서 주로 사용되는 액체를 위한 소형 진동 포인트 레벨 스위치 - 최적의 제품 품질, 공정 안전 및 효율성을 위한 위생적인 온도 측정 기기인 위생 디지털 온도계 iTHERM TM411
@Sartorious
차세대 일회용 기기
일회용 장비는 현재 시판 전 제조의 85%에 사용되는 것으로 추정되며, 생물학적 의약품의 상업적 생산에도 그 사용이 증가하고 있습니다. 장비는 멸균되어 바로 사용할 수 있기 때문에 세척, 멸균 또는 구성 요소의 유효성 검사를 추가로 수행할 필요가 없습니다. 일회용 기술을 사용하면 생산이 간편하고 유연해지며 바이오 의약품의 시장 출시 기간이 단축됩니다.
분야별 전문성
일회용 계기는 재사용 가능한 계기와 동등한 신뢰성과 측정 정확도를 제공하면서도 최소화된 보관 부피, 인체공학적 설계, 교정 불필요, 비용 최적화 기능 등의 주요 특성을 제공해야 합니다. 엔드레스하우저는 업스트림 및 다운스트림 프로세스 어플리케이션을 위한 동등한 일회용 제품으로 포트폴리오를 확장하기 위해 선도적인 기술 공급업체와 협력하며 이러한 도전에 맞서고 있습니다.
- Ambr® 15용 BioPAT® Spectro에 연결되는 라만 Rxn-46 프로브 연결 및 Sartorius의 Ambr® 250에 대한 연결
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바이오리액터의 프로세스 제어를 위한 고급 분석 기능
바이오리액터에서는 용존 산소와 pH를 항상 최적의 수준으로 유지하는 것이 필수적입니다. 또한 프로세스에 대한 더 나은 통찰력을 얻기 위해 세포 밀도와 대사산물을 모니터링해야 합니다. 대사 산물의 농도는 일반적으로 시간이 많이 걸리는 오프라인 기술을 사용하여 측정하므로 관련 위험과 함께 샘플링이 필요합니다.
분야별 전문성
라만 분광법은 빠르고 비파괴적인 측정을 위한 이상적인 솔루션입니다. 키사이트의 라만 솔루션은 인라인에 직접 설치된 단일 프로브 하나로 여러 파라미터를 동시에 모니터링할 수 있습니다. 완전한 업스트림 패키지를 통해 공정을 실시간으로 최적화하여 제어할 수 있으므로 배치 간 시간이 단축되고 오염 위험이 제한되며 수율이 증가합니다.
- 카이저 라만 Rxn 분석기는 모델 전송 기능을 갖춘 분석 실험실에서 사용하도록 설계되었습니다.
- 일회용 라만 광학 시스템을 갖춘 라만 Rxn-10 프로브, 일회용 바이오리액터용 멸균 일회용 피팅이 포함된 바이오프로세스 프로브입니다.
장점
엔드레스하우저는 ASME-BPE를 준수하는 포트폴리오부터 고급 분석 기술 및 교정 서비스에 이르기까지 바이오의약품 제조 공정을 개선하여 제품 품질을 보호하고 위험을 완화하면서 제품을 더 빨리 시장에 출시할 수 있도록 최선을 다하고 있습니다.
핵심 정보
35
단일 채널 카이저 라만 Rxn 시스템의 ROI까지 발효 배치 수
핵심 정보
2개월
업계 전문가와 함께 바이오의약품 제조 공정에 대한 프로젝트를 간소화하여 단축할 수 있는 출시 기간
핵심 정보
10%
예측적 유지보수를 통한 비용 절감
엔드레스하우저의 지원 방법
엔드레스하우저는 바이오 제약 산업이 직면한 과제를 해결하기 위해 최선을 다하고 있습니다. 엔드레스하우저는 일관되고 비교 가능한 데이터를 측정 기술과 통합함으로써 프로세스 변화를 신속하게 감지하고 제품의 일관된 품질 특성을 보장합니다. 엔드레스하우저는 바이오 제약 산업 표준을 충족하는 완벽한 포트폴리오를 통해 고품질 특성을 보호하면서 제품을 시장에 더 빨리 출시할 수 있도록 지원합니다.
- 실험실부터 공정까지 중요한 공정 조건을 정확하게 모니터링하는 완벽한 ASME BPE 준수 계기 포트폴리오
- 실시간 제어 및 최적화를 위한 공정 분석 기술(PAT)을 포함하여 바이오의약품 제조를 위해 특별히 설계된 완벽한 솔루션
- 파일럿에서 자동화된 생산 단위까지 프로세스 스케일업에 대한 전문가 컨설팅을 제공합니다.
- 최소한의 중단으로 완벽한 규정 준수를 보장하는 캘리브레이션 서비스 및 예측적 유지보수
- 프로젝트 계획 및 엔지니어링에 대한 전문성을 바탕으로 조기 표준화를 통해 플랜트 설정을 촉진합니다.