축하합니다! 새로운 표적 분자를 성공적으로 개발하여 시장에 출시했습니다. 이제 어떻게 해야 할까요? 새로운 상용 제품을 출시한 직후에는 개발된 공정을 최적화하여 공급 품질을 저하시키지 않고 효율성을 높이고 비용을 절감하며 수율을 극대화할 수 있는 방법에 초점을 맞춰야 합니다.
혁신과 프로세스 개선을 수용하는 것은 장기적으로 경쟁력을 유지하고 더 나은 결과를 달성하는 데 필수적입니다. 그러나 일단 프로세스와 방법이 확립되면 관련 위험과 규정 준수 문제로 인해 변경이 어려울 수 있습니다. 그렇다면 어디서부터 시작해야 할까요?
바이오파마 4.0은 바이오의약품 제조 절차를 개선하고 제품 표준을 높이며 비용을 절감할 수 있는 상당한 잠재력을 제공합니다. QbD 및 PAT 프레임워크의 지원을 받는 바이오파마 4.0은 인더스트리 4.0 디지털 혁신의 원칙을 바이오의약품 제조 산업에 통합합니다. 실시간 감시 및 공정 제어 기능을 갖춘 자동화된 스마트 팩토리 구축을 목표로 합니다. 라만 분광법 및 디지털 메모센스 기술과 같은 바이오파마 4.0 도구를 구현하면 프로세스 불일치를 조기에 파악하고 예측 유지보수를 수행할 수 있습니다.
엔드레스하우저의 측정 기술은 주요 프로세스 또는 품질 관리 도구로 사용되지 않는 한 규정 준수에 영향을 미치지 않고 규제 승인을 받은 바이오 프로세스를 모니터링하는 데 적용될 수 있습니다(관련 서류가 업데이트되지 않는 한). 이를 통해 배치 실패 가능성을 줄이면서 일관된 제품 품질과 수율을 보장할 수 있습니다. 새로운 기술로 기존 프로세스를 강화하는 것은 규제 기관에서 강력히 권장하는 사항으로, 제조업체와 환자 모두에게 이익이 됩니다.
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Quality & Compliance
라만 분광법이란 무엇인가요?
Boost plant safety, ensure product quality, and optimize operations. Raman spectroscopy measures the composition and molecular structure of your samples from lab-to-process in real time.
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엔드레스하우저는 세계 최고 수준의 라만 시스템(분광계, 프로브, 광학계 및 카이저 라만 기술이 적용된 액세서리)과 액체 분석 디지털 분석 시스템(광도계, 트랜스미터, Memosens 센서, Memobase 소프트웨어 및 어셈블리)을 포함한 완벽한 바이오 프로세싱 측정 계기 제품군을 제공합니다. 이러한 제품은 엔드레스하우저의 방대한 글로벌 서비스 및 지원 네트워크의 지원을 통해 교정 기기, 솔루션 및 모델링 서비스로 보완됩니다.
전자책을 다운로드해 현장에서 입증된 엔드레스하우저의 인라인 측정 계기가 바이오 프로세스를 최적화하는 데 어떻게 도움이 되는지 알아보십시오.
프로세스 개선 기회를 포착하는 것은 업스트림 및 다운스트림 애플리케이션 모두에서 중요한 측정 파라미터를 주의 깊게 모니터링하고 정밀하게 제어하는 것에서 시작됩니다. 연중무휴 인라인 프로세스 측정은 바이오리액터 성능에 대한 귀중한 인사이트를 제공하여 기본적인 프로세스 동작과 세포 기능에 대한 심층적인 이해를 가능하게 합니다. 이러한 수준의 프로세스 투명성으로 무장하면 공차를 미세 조정하고 기타 데이터 기반 의사결정을 통해 프로세스 조건과 효율성을 최적화할 수 있습니다. 라만 시스템과 액체 분석 디지털 센서를 포함한 엔드레스하우저의 포괄적인 인라인 측정 시스템은 바이오파마 4.0 프로세스 개선 프로그램 도구 세트에 구현하기에 이상적인 도구입니다.
카이저 라만 기술을 통해 바이오 프로세스 라만 분야를 개척한 엔드레스하우저는 이 분야에서 가장 많은 라만 계기 설치 기반과 가장 많은 고객 애플리케이션 성공 사례를 보유하고 있습니다. 강력한 라만 분광계, 샘플링 프로브 및 광학 액세서리로 구성된 엔드레스하우저의 포괄적인 라만 시스템은 바이오 프로세싱 어플리케이션의 까다로운 요구 사항을 충족하도록 완벽하게 설계되었습니다. 이러한 혁신은 실험실에서 공정, 배치에서 연속 작업에 이르기까지 업스트림 및 다운스트림 바이오 프로세스의 신뢰할 수 있는 실시간 화학 성분 분석에 대한 기준을 높였습니다. 다음은 공정 개선 노력을 시작하기 위한 몇 가지 주요 Raman 제품입니다.
엔드레스하우저는 pH, 세포 성장, 전도도, 용존 산소 등 주요 프로세스 파라미터의 정확하고 일관된 측정값을 위해 실험실, 파일럿 및 공정에서 사용할 수 있도록 확장성을 염두에 두고 설계된 다양한 광도계, 트랜스미터, 디지털 센서 및 어셈블리를 공급합니다. 키사이트의 디바이스에는 예측 유지보수 기능이 내장된 하트비트 기술이 적용되어 있습니다. 다음은 몇 가지 주요 제품입니다.
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