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역동적인 세계 보건의 영역에서 생명을 구하는 의약품은 중추적인 역할을 담당하고 있습니다. 그러나 의약품을 만드는 데 필수적인 복잡한 생물학적 분자는 상당한 공정상의 어려움을 야기합니다. 현재 바이오 제약 산업은 백신부터 첨단 개인 맞춤형 치료법, 표적 치료제, 특수 의약품에 이르기까지 다양한 새로운 생물학적 제제에 대한 전례 없는 수요 급증에 직면해 있습니다. 이러한 혁신적인 방식은 바이오 제조업체에게 제품 개발을 가속화하고, 생산을 신속하게 확장하며, 기존 프로세스에서 최대한의 가치를 창출해야 한다는 지속적인 압박을 가하고 있습니다.
안전한 고품질 의약품에 대한 환자의 요구를 충족하기 위해 바이오 제조업체는 규모에 관계없이 운영할 수 있는 견고하고 신뢰할 수 있는 프로세스를 구축해야 합니다. 이러한 프로세스는 재사용 가능한 바이오리액터 설정과 일회용 바이오리액터 설정 모두에 맞게 조정할 수 있어야 합니다. 환경이 변화함에 따라 기업들은 전략적으로 더 작고 스마트하며 유연한 시설로 방향을 전환하고 있습니다. 자동화는 간소화된 운영을 촉진하는 초석이 되며, 품질 파라미터의 실시간 인라인 모니터링과 세심한 위험 관리는 전반적인 효율성을 향상시킵니다.
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고객의 어려움을 이해합니다
바이오 치료제 및 백신의 개발과 생산에는 시간과 비용이라는 엄청난 과제가 있습니다. 기업들은 신약 개발과 생산 사이의 간극을 줄이기 위해 노력합니다. CQA(중요 품질 속성)는 업스트림 공정의 배지 구성, 대사산물 농도, pH, 용존 산소, 생존 세포 및 총 세포 밀도, 다운스트림 공정의 표적 단백질 검출을 위한 pH, 전도도 및 UV와 같은 중요 공정 파라미터(CPP)의 영향을 받을 수 있습니다.
전통적으로 이러한 파라미터의 대부분은 실험실에서 평가되기 때문에 샘플링 기술, 최적이 아닌 처리, 실시간 측정과 실험실 분석 간의 불일치로 인해 잠재적인 불일치가 발생할 수 있습니다. 추출된 샘플이 프로세스 상태와 완벽하게 일치하지 않을 수 있으며, 표준 운영 절차(SOP)를 따르더라도 편차가 발생할 수 있습니다. 샘플 추출과 실험실 테스트 결과 사이의 시간 지연으로 인해 피드백 제어가 불가능하여 프로세스 효율성이 떨어지고 품질 문제와 배치 손실의 위험이 높아집니다. 이때 실시간 인라인 측정 기술이 유용합니다.
백서: 바이오 제조의 혁신
제품 여정 전반에 걸친 실시간 인라인 바이오 프로세스 측정
생명을 구하는 의약품을 개발 중이거나, 생산을 준비 중이거나, 기존 의약품 제형을 개선하고자 하는 경우 이 백서가 나침반이 될 수 있습니다. 인라인 측정 기술을 업스트림 및 다운스트림 프로세스 제어 전략에 통합하는 방법에 대한 팁과 요령을 알아보세요:
- 중요한 파라미터, 중요한 의사 결정 CPP와 CQA의 시너지 효과와 이 둘이 바이오 제조의 운명을 어떻게 결정하는지 살펴보세요.
- 실시간 모니터링의 기술: 지속적인 프로세스 개선을 위한 비밀 무기인 인라인 센서와 다중 속성 센서의 마법을 알아보세요.
- 수율 향상: 최첨단 분석 센서가 바이오 프로세스 스트림에 원활하게 통합되어 흐름을 방해하지 않고 즉각적인 데이터를 제공하는 방법을 알아보세요.
- 품질 향상: 진동 분광학(라만 분광법)의 영역으로 들어가서 이 기술이 어떻게 제품 품질을 향상시키는지 살펴보세요.
- 실험실에서 공정까지: 연구실과 생산 현장 간의 격차를 해소하기 위한 원활한 기술 이전을 목격하세요.
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전문가 소개
“바이오 프로세스에 대한 실시간 지식은 생명 과학 산업을 혁신적으로 변화시키고 있습니다. 라만 분광법 및 액체 분석 디지털 센서와 같은 인라인 분석 기술은 과학자들에게 바이오 프로세스에 대한 전례 없는 가시성을 제공합니다. 얻은 인사이트는 개발 실험실에서 제조 현장에 이르기까지 제품 수명 주기의 모든 단계에서 공정 효율성을 향상시킬 수 있는 특정 영역을 식별하여 세부적인 로드맵 역할을 합니다.”
이안 R. 루이스박사엔드레스하우저 광학 분석 부문 기술 마케팅 책임자
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실시간 CPP 및 CQA 측정
공정 이해의 판도를 바꾸는 인라인 공정 측정은 CPP를 정밀하게 제어할 수 있습니다. 실시간 인라인 기술은 주요 공정 변수에 대해 기존의 오프라인 방식에 비해 뛰어난 정확도를 제공합니다. 세포 성장률과 수율은 다양한 물리적, 화학적 환경 조건의 영향을 받기 때문에 CPP와 CQA에 대한 철저한 모니터링과 제어가 필수적입니다. CPP를 지속적으로 모니터링함으로써 조직은 설계 기반 품질 관리(QbD)를 달성하고 비용이 많이 드는 품질 관리 문제와 생산 지연을 방지할 수 있습니다. 또한 업스트림 및 다운스트림 인라인 측정 지점은 연중무휴 24시간 프로세스 피드백을 제공하여 전체 프로세스 투명성의 문을 열어줍니다. 이를 통해 업스트림과 다운스트림 모두에서 제품 수명 주기 전반에 걸쳐 설정된 허용 오차 범위 내에서 주요 파라미터를 엄격하게 모니터링하고 제어하는 데 필요한 지식을 얻을 수 있습니다.
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업스트림 에코시스템 최적화
복잡한 세포 배양과 발효의 세계에서는 연중무휴 24시간 인라인 분석이 핵심적인 역할을 합니다. 업스트림 바이오 프로세싱은 세포주 개발부터 세포 배양 확장 및 수확에 이르는 활동을 포괄합니다. 중요한 프로세스에는 배지 최적화, 시드 트레인 확장, 바이오리액터 배양, 세포 배양 스케일업이 포함됩니다. 이러한 기본 단계는 다운스트림 처리와 최종 바이오 의약품 생산의 기반을 마련합니다. 인라인 측정은 세포 배양 역가를 향상시키고 벤치에서 생산 바이오리액터까지의 시간을 단축하여 생산성을 크게 향상시켰습니다. 이러한 측정은 포도당, 젖산염, 역가, 세포 밀도 및 아미노산을 포함한 대사 물질과 영양 파라미터를 제어하는 동시에 pH 및 용존 산소와 같은 프로세스 파라미터도 모니터링합니다.
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간소화된 다운스트림 과정 차트 작성
다운스트림 바이오프로세싱에서는 목표 분자를 분리하고 정제하는 데 중점을 둡니다. 목표는 안정적이고 예측 가능한 방식으로 수율을 극대화하여 최적의 제품 품질과 환자 결과를 보장하는 것입니다. 이 단계에는 바이오 제품을 회수, 정제 및 농축하기 위한 일련의 중요한 단계가 포함됩니다. 이러한 단계에는 다음이 포함됩니다:
- 여과
- 1차 포획
- 버퍼 교환
- 정제
- 최종 연마
다운스트림 프로세스에서는 구성이 빠르게 변화하기 때문에 부피를 줄이고 사이클 시간을 단축할 수 있는 PAT가 필요합니다. 인라인 측정은 중요한 파라미터를 실시간으로 모니터링하고 제어할 수 있어 공정 중에 사전 조정을 가능하게 하여 궁극적으로 다운스트림 바이오 프로세싱 효율성을 높이고 고품질 바이오 제품을 보장할 수 있기 때문에 중요합니다. 목표 단백질 농도, pH, 전도도 및 응집체와 같은 파라미터는 모든 다운스트림 제어 전략에서 인라인 측정에 이상적으로 적합합니다.
자주 묻는 질문을 먼저 확인해 보세요.
정확하고 풍부한 데이터를 제공하는 인라인 측정 기술을 사용하여 핵심 프로세스를 모니터링하면 어떤 이점이 있는지 잘 알고 있을 것입니다. 그러나 어디서부터 시작해야 할지 알기 어려운 경우가 많습니다. 다음은 연구를 시작하는 데 도움이 되는 몇 가지 일반적인 질문에 대한 답변입니다.
