제약 산업을 위한 프로세스 분석 기술
의약품 제조의 프로세스 제어 성능 향상 및 최종 제품 품질 보장
기존의 오프라인 품질 제어 방식에서는 다양한 프로세스 단계에서 채취한 샘플을 품질 실험실로 보내 분석을 수행합니다. 이러한 방식은 결과가 나올 때까지 수시간이 걸릴 수 있어 지연이 발생할 경우 분석 결과에 기반한 프로세스 제어가 불가능해집니다. 하지만 프로세스 분석 기술(Process Analytical Technology, PAT) 기반 방식의 경우 의약품 제조 프로세스와 분광기 등의 분석 계기에 실시간으로 인라인 측정 결과가 전달됩니다. 이러한 실시간 데이터는 프로세스 제어 성능과 제품 품질을 모두 향상시킵니다.
핵심 정보
> 1,500
전세계에 설치된 Kaiser Raman 유닛의 수
PAT를 통한 프로세스 제어 성능 및 제품 품질 향상
©Endress+Hauser
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UV 흡수 센서를 사용한 정확한 고감도 단백질 측정
모든 관련 측정 포인트가 표시된 발효 프로세스 맵
모든 관련 측정 포인트가 표시된 크로마토그래피 프로세스 맵
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바이오리액터의 프로세스 제어 최적화
바이오리액터의 경우 용존 산소와 pH를 항상 최적의 수준으로 유지하는 것이 중요합니다. 프로세스에 대해 향상된 정보를 얻으려면 세포 밀도와 대사 물질도 모니터링해야 합니다. 일반적으로 대사 물질의 농도는 시간이 걸리는 기술을 사용해 오프라인에서 측정하기 때문에 샘플링이 필요하고 제반 위험이 수반됩니다.
분야별 전문성
Raman 분광 측정 기술은 신속한 비파괴 측정에 이상적인 솔루션입니다. 엔드레스하우저의 Raman 솔루션은 인라인에 직접 설치된 단일 프로브를 통해 여러 파라미터를 동시에 모니터링합니다. 완전한 업스트림 패키지가 최적화된 실시간 프로세스 제어를 지원해 배치 간 시간을 단축하고 오염 위험을 최소화하며 수율을 높일 수 있습니다.
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인라인 글루코스 제어
글루코스는 업스트림 프로세스에서 세포의 주요 에너지원입니다. 글루코스 농도가 중요 프로세스 파라미터(CPP)인 이유는 과도한 글루코스가 신진대사의 비효율성과 이에 따른 독성 젖산염 및 글루코스 축적을 초래할 수 있기 때문입니다. 기존에는 바이오리액터에 공급해야 하는 글루코스의 양을 결정하기 위해 배양액에서 샘플을 채취하여 실험실에서 분석해야 했습니다.
분야별 전문성
글루코스 농도의 직접 인라인 모니터링은 발효 또는 세포 배양 프로세스에 대한 이해를 높이고 프로세스 제어 성능을 향상시킵니다. Raman 분석계를 사용한 연속 글루코스 측정은 중요한 바이오프로세스 정보를 제공해 프로세스에 대한 이해를 높일 뿐만 아니라 엄청난 최적화 가능성을 제공합니다. 예를 들어, 포유류 세포 바이오프로세스에 Raman 기반 글루코스 제어를 적용한 결과 역가(titer)가 최대 85% 증가했습니다.
- 바이오리액터 컨트롤러에 손쉽게 통합되는 Kaiser Raman은 실시간 프로세스 제어 및 품질 보증을 지원하는 입증된 PAT 솔루션입니다.
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크로마토그래피의 단백질 모니터링
의약품 제조사라면 누구나 다운스트림 프로세스에서 최고의 수율과 최고 순도의 제품을 추구합니다. 크로마토그래피의 개선과 제품 혼합물의 정제는 이러한 목표를 달성하는 데 핵심적인 요소입니다. 최소한의 손실로 최대의 정제도를 달성하려면 빠르고 안정적으로 단백질을 검출하는 정확한 고감도 UV 흡수 센서가 필요합니다.
분야별 전문성
엔드레스하우저의 UV 흡수 광도계는 센서를 사용해 프로세스에서 직접 인라인으로 단백질 농도를 측정합니다. 신호 처리에는 엔드레스하우저의 트랜스미터 플랫폼 Liquiline을 사용합니다. 하나의 Liquiline CM44P 트랜스미터에 pH 및 전도도 센서를 추가하여 크로마토그래피 제어를 위한 완벽한 패키지를 구성할 수 있습니다.
- OUSAF44 UV 센서는 프로세스 액체에서 제품의 농도를 모니터링하고 살균 프로세스(CIP/SIP)에 적합합니다.
- 프로세스 광도계용 저 체적 유량 셀 OUA260은 신속한 측정과 최상의 제품 수율을 보장합니다. pH 및 전도도의 경우 유량 셀 CYA680이 올바른 선택입니다.
- 완전히 캡슐화된 Easycal 시스템을 구축하면 UV 센서에 대해 NIST로 소급성이 보장되는 안전한 무액체 온라인 교정을 수행할 수 있습니다.
장점
인라인 분광기를 사용하면 초 단위로 측정을 수행할 수 있어 의약품 제조에서 실시간 고급 프로세스 제어(Advanced Process Control, APC)를 구현할 수 있습니다. 프로세스 분석 기술(Process Analytical Technology, PAT)로 전환하면 향상된 자동화를 통해 더욱 우수한 품질의 제품을 생산하고 효율성을 향상시키는 프로세스를 개발하여 사이클 시간을 단축하고 중단 없는 배치/연속 프로세스를 구축할 수 있습니다.
핵심 정보
35
1채널 Kaiser Raman Rxn 시스템이 ROI에 도달하는 데까지 걸리는 발효 배치 수
핵심 정보
10x
가스 크로마토그래피 대비 Raman 측정의 유지보수 비용 절감 효과
핵심 정보
90%
Easycal을 사용해 하나의 UV 센서를 교정할 때 시간 단축 효과
엔드레스하우저의 지원 방식
엔드레스하우저는 중요한 품질 파라미터의 인라인 측정을 통해 고급 프로세스 제어(Advanced Process Control, APC)를 달성할 수 있도록 지원합니다. 시간이 걸리는 샘플 분석에서 중요 프로세스 파라미터 또는 중요 품질 특성의 실시간 모니터링에 이르기까지 분석 결과를 수시간이 아닌 수초 안에 확인할 수 있습니다. Raman이나 UV 분광 측정 같은 광학 기술을 통해 프로세스 유체나 최종 제품의 농도나 조성을 실시간으로 모니터링하고 제어할 수 있습니다.
- 프로세스 제어 성능의 향상을 통한 생산 최적화 및 수율/품질의 개선
- 샘플링이 불필요한 인라인 프로세스 모니터링으로 오염 위험 최소화 및 시간 절약
- 업스트림 및 다운스트림 프로세스를 위한 완전한 패키지형 솔루션
- 모든 규모와 기술에 적합한 프로브(예: 유리, 스테인리스강, 일회용 플라스틱)로 확장 간소화